2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》)，以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。 

國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，《規定》發布實施，進一步將進口藥品、醫療器械的研發和生產環節同步納入監管視野，“不管是國產藥品、器械還是進口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品、器械企業被劃定到同一監管標準中”。

將風險防控關口前移

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

“對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥安全的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，有效防控安全風險。”袁林表示，境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。中國醫療器械行業協會副會長姜峰也認為，通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥用械安全。

《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。

檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。

鞏固境外檢查成果

國家藥監局審核查驗中心副主任董江萍告訴記者，全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥用械質量安全，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。

進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。

“8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。”董江萍說。

據悉，《規定》同時參考了美國食品藥品管理局(美國FDA)的《國際檢查與旅行指南》、澳大利亞治療產品管理局的《境外藥品生產企業GMP評估/檢查指南》以及新加坡衛生科學管理局的《境外藥品生產企業GMP符合性評估》等相關內容，與國際監管進一步接軌。

將境外研發環節納入檢查

我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。根據監管部門發布的《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監管部門共派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現場核查，有力地凈化了我國藥品研發環境。

袁林告訴記者，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

《規定》明確，藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。